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  • 国内外产品注册

    国内外产品注册

    中国境内:I类备案、II类、III类医疗器械(含IVD)产品注册

    欧盟CE:欧盟I类、IIa类、IIb类、III类医疗器械产品注册

    美国FDA:510K、PMA医疗器械产品注册

  • 体系法规辅导

    体系法规辅导

    国内体系:植入性器械、无菌类、有源类、齿科以及IVD等医疗器械质量管理体系的建立及运行。

    国外体系:ISO 13485、QSR 820、FDA验厂辅导及模拟验厂等

  • 临床评价服务

    临床评价服务

    临床试验:资料编制、方案撰写、伦理审查、项目启动、试验过程管理、临床试验监查、稽查、数据管理、统计分析、临床试验报告编写等服务。

    临床评价服务:国内外注册涉及的临床评价服务。

EXP

项目经验

ERIENCE IN PROJECT


序号

项目类别

项目名称

服务内容

类别

1

骨科

接骨板系统

临床、注册、体系

Ⅲ类

2

骨科

髓内钉

临床、注册、体系

Ⅲ类

3

骨科

椎体成形系统

临床、注册、体系

Ⅲ类

4

骨科

脊柱内固定系统

临床、注册、体系

Ⅲ类

5

骨科

椎间融合器

临床、注册、体系

Ⅲ类

6

骨科

棘突撑开装置

临床、注册、体系

Ⅲ类

7

骨科

髋关节假体

临床、注册、体系

Ⅲ类

8

骨科

膝关节假体

临床、注册、体系

Ⅲ类

9

骨科

肩关节假体

临床、注册、体系

Ⅲ类

10

运动医学

锚钉

临床、注册、体系

Ⅲ类

11

运动医学

带袢钛板

临床、注册、体系

Ⅲ类

12

骨科

颅骨钛网

临床、注册、体系

Ⅲ类

13

骨科

颅颌面钉板

临床、注册、体系

Ⅲ类

14

3D打印

3D打印个性化颅颌面修复体

临床、注册、体系

Ⅲ类

15

有源

手术机器人

临床、注册

Ⅲ类

16

有源

双极高频手术系统

临床、体系

Ⅲ类

17

有源

内窥镜

临床、体系

Ⅲ类

18

有源

电休克治疗仪

临床、注册、体系

Ⅲ类

19

有源

血流动力仪

临床、注册、体系

Ⅱ类

20

有源

指环式脉搏血氧仪

注册、体系

Ⅱ类

21

有源

肺炎菌种鉴定仪

临床、注册、体系

Ⅲ类

22

IVD系列

肿瘤标志物检测系列

临床

Ⅲ类

23

IVD系列

糖尿病及垂体激素检测系列

临床

Ⅲ类

24

IVD系列

TORCH检测系列

临床

Ⅲ类

25

IVD系列

全自动发光测定仪

临床

Ⅲ类

26

IVD系列

septin9基因甲基化检验试剂盒

临床、注册、体系

Ⅲ类

27

IVD系列

幽门螺杆菌以及克拉霉素耐药基因检测试剂盒

临床、注册、体系

Ⅲ类

28

无菌

生物疝补片

临床

Ⅲ类

29

无菌

动脉导管未封闭堵器

临床

Ⅲ类

30

植入

透明质酸钠

临床、注册

Ⅲ类

31

眼科

人工晶状体

临床、注册、体系

Ⅲ类

32

齿科

种植体系统

临床、注册

Ⅲ类

33

齿科

氧化锆瓷块

临床

Ⅲ类

34

有源

新生儿急救呼吸机

临床

Ⅲ类

35

软件

胸部x射线影像辅助诊断软件

临床

Ⅲ类

36

有源

射频治疗仪

临床

Ⅲ类



植入介入类



各类有源及软件类产品


植入介入类




植入介入类




IVD产品





其他类产品






颈椎前路钢板 、椎体成形系统 、胸腰椎后路内固定系统、椎间融合器 、棘突撑开装置、髋关节假体、金属空心接骨螺钉、金属接骨螺钉、金属解剖型接骨板、金属直型接骨板、金属带锁髓内钉、金属锁定接骨板系统 、去细胞组织工程透明软骨移植物 、可降解界面螺钉、金属锁定接骨螺钉 、金属带锁髓内钉 、肋骨接骨板







个性化颅颌面修复体系统、个性化颌面骨修复体系统、可吸收人工骨(四肢)、可吸收人工骨(口腔)、增材制造复合骨修复材料、改性PEEK融合器  、髋关节植物传感器、膝关节植入物传感器解剖型金属接骨板 金属锁定接骨板、胸腰椎椎弓根系统、颅骨钛网、颅颌面钉板



各类有源类:艾滋病治疗仪、新生儿急救呼吸机  、双极高频手术系统、皮秒激光治疗仪、心电监护仪 、血流动力仪 、肺炎菌种鉴定仪、指环式脉搏血氧仪  、质谱仪 、CTC100Pro血液细胞分选仪、脉冲磁场刺激仪、 射频治疗仪、电休克治疗仪、PCR仪、肾盂镜、体外冲击波心血管治疗系统

各类软件类:胸部x射线影像辅助诊断软件 、医学影像分析处理软件、磁刺激磁场量化仿真软件 、医学图像处理软件 、血管图像处理软件








半月板EASY-FIX全内缝合系统、生物活性人工韧带 、加压锁定板

带线锚钉、带袢钛板 、天然煅烧骨修复材料(口腔)、可吸收生物膜(口腔)、肛瘘栓(猪小肠) 、疝修补片(牛皮) 、口腔护创膜(牛心包)、硬脑膜修补片(猪小肠粘膜) 、透明质酸钠






基因突变检测试剂盒、人septin9基因甲基化检测试剂盒、麦康凯琼脂培养基、HER2 基因扩增检测试剂盒、尿酸试纸(干化学发) EGR1、基因检测试剂盒(荧光原位杂交)、肾素检测试剂盒、性激素多项质控品、甲状腺功能多项质控品、人类免疫缺陷病毒(HIV12)抗体检测试剂盒、地贫检测试剂盒、内分泌型高血压检测试剂盒(飞行时间质谱法)、飞行时间质谱系统校准品、免疫核酸单分子检测全集成系统

角膜塑形镜

人工晶体  

硫酸阿托品滴眼液

人工角膜

一次性使用外周静脉置入中心静脉导管包



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