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服务领域

VICE SECTOR


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  • 国内外产品注册

    国内外产品注册

    中国境内:I类备案、II类、III类医疗器械(含IVD)产品注册

    欧盟CE:欧盟I类、IIa类、IIb类、III类医疗器械产品注册

    美国FDA:510K、PMA医疗器械产品注册

  • 体系法规辅导

    体系法规辅导

    国内体系:植入性器械、无菌类、有源类、齿科以及IVD等医疗器械质量管理体系的建立及运行。

    国外体系:ISO 13485、QSR 820、FDA验厂辅导及模拟验厂等

  • 临床评价服务

    临床评价服务

    临床试验资料撰写:临床试验方案编写、数据统计、临床试验报告编写;

    临床试验实施:包含伦理、临床监查、数据收集、数据处理汇总等服务;

    临床评价服务:国内外注册涉及的临床评价服务。

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  • 技术服务

    技术服务

    骨科和齿科医疗器械研发设计、验证和过程确认、医疗器械灭菌咨询服务等

  • 厂房设计及洁净工程设计、建造

    厂房设计及洁净工程设计、建造

    植入医疗器械、无菌医疗器械、IVD及其他医疗器械洁净厂房B-D级,百级-10万级设计及建造、安装、更换初、中、高效过滤器、不锈钢风淋室、垂直流、水平流洁净工作台、低噪音FFU层流罩/风机过滤单元等。

  • 培训及常年顾问服务

    培训及常年顾问服务

    公司提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评价、可用性确认等专题培训服务以及医疗器械企业常年顾问。

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  • 提供CDMO服务平台

    提供CDMO服务平台

    提供有源产品、IVD产线、产品检测与测试服务

  • 提供销售渠道

    提供销售渠道

    公司可提供医疗器械终端产业链的服务,优质、快速提供产品上市通道。

  • 服务端提供

    服务端提供

    产品前期研究实验:如动物实验、研究测试。

    产品实现过程实验:如力学实验,模拟运输、生物学评价等

EXP

项目经验

ERIENCE IN PROJECT


序号

项目类别

项目名称

服务内容

类别

1

骨科

接骨板系统

临床、注册、体系

Ⅲ类

2

骨科

髓内钉

临床、注册、体系

Ⅲ类

3

骨科

椎体成形系统

临床、注册、体系

Ⅲ类

4

骨科

脊柱内固定系统

临床、注册、体系

Ⅲ类

5

骨科

椎间融合器

临床、注册、体系

Ⅲ类

6

骨科

棘突撑开装置

临床、注册、体系

Ⅲ类

7

骨科

髋关节假体

临床、注册、体系

Ⅲ类

8

骨科

膝关节假体

临床、注册、体系

Ⅲ类

9

骨科

肩关节假体

临床、注册、体系

Ⅲ类

10

运动医学

锚钉

临床、注册、体系

Ⅲ类

11

运动医学

带袢钛板

临床、注册、体系

Ⅲ类

12

骨科

颅骨钛网

临床、注册、体系

Ⅲ类

13

骨科

颅颌面钉板

临床、注册、体系

Ⅲ类

14

3D打印

3D打印个性化颅颌面修复体

临床、注册、体系

Ⅲ类

15

有源

手术机器人

临床、注册

Ⅲ类

16

有源

双极高频手术系统

临床、体系

Ⅲ类

17

有源

内窥镜

临床、体系

Ⅲ类

18

有源

电休克治疗仪

临床、注册、体系

Ⅲ类

19

有源

血流动力仪

临床、注册、体系

Ⅱ类

20

有源

指环式脉搏血氧仪

注册、体系

Ⅱ类

21

有源

肺炎菌种鉴定仪

临床、注册、体系

Ⅲ类

22

IVD系列

肿瘤标志物检测系列

临床

Ⅲ类

23

IVD系列

糖尿病及垂体激素检测系列

临床

Ⅲ类

24

IVD系列

TORCH检测系列

临床

Ⅲ类

25

IVD系列

全自动发光测定仪

临床

Ⅲ类

26

IVD系列

septin9基因甲基化检验试剂盒

临床、注册、体系

Ⅲ类

27

IVD系列

幽门螺杆菌以及克拉霉素耐药基因检测试剂盒

临床、注册、体系

Ⅲ类

28

无菌

生物疝补片

临床

Ⅲ类

29

无菌

动脉导管未封闭堵器

临床

Ⅲ类

30

植入

透明质酸钠

临床、注册

Ⅲ类

31

眼科

人工晶状体

临床、注册、体系

Ⅲ类

32

齿科

种植体系统

临床、注册

Ⅲ类

33

齿科

氧化锆瓷块

临床

Ⅲ类

34

有源

新生儿急救呼吸机

临床

Ⅲ类

35

软件

胸部x射线影像辅助诊断软件

临床

Ⅲ类

36

有源

射频治疗仪

临床

Ⅲ类



骨科



各类有源及软件类产品


神外和颌面外科




心脑血管类产品




体外诊断试剂





其他






骨科相关产品:创伤(钉、板、髓内钉)、脊柱(脊柱内固定产品、椎体成形产品、椎间融合器、棘突撑开装置、椎板固定板等)、关节(髋关节假体、膝关节假体、肩关节假体等)、运动医学类产品(锚钉、带袢钛板等),有3D打印产品的项目经验;

神外和颌面外科产品:颅骨钛网、颅颌面钉板、3D打印个性化颅颌面修复体产品等;

各类有源产品:手术机器人、双极高频手术系统,内窥镜、电休克治疗仪、血流动力仪、肺炎菌种鉴定仪、脉冲磁场刺激仪、PCR仪、肾盂镜、体外冲击波心血管治疗系统等;


心脑血管类产品:紫杉醇药物洗脱支架、球囊扩张导管、左心耳夹、心脏大血管支架等;

体外诊断试剂产品:肿瘤标志物检测系列、糖尿病及垂体激素检测系列、TORCH检测系列、全自动发光测定仪等、人septin9基因甲基化检验试剂盒、幽门螺杆菌以及克拉霉素耐药基因检测试剂盒等。

眼科产品:人工晶体、软性角膜接触镜、角膜塑形镜等;

齿科产品:种植体系统、氧化锆瓷块;

创面敷贴类产品:聚硅酮泡沫敷料、创面敷贴等;

一次性使用外周静脉入中心静脉导管;


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